HANGZHOU NUZHUO TECHNOLOGY GROUP CO.,LTD.

Generatore di azoto con metodo PSA in un unico passaggio: si riferisce al processo in cui l'aria, dopo essere stata compressa, filtrata ed essiccata, entra direttamente nella torre di adsorbimento a setaccio molecolare al carbonio (CMS) per la separazione di azoto e ossigeno. La purezza dell'azoto prodotto soddisfa direttamente l'obiettivo di progettazione (99,5%-99,999%). Questo è il processo PSA più fondamentale.

Sistema di generazione di azoto con apparecchiature di purificazione aggiuntive: si riferisce solitamente al metodo in due fasi. La prima fase prevede che l'unità principale PSA produca azoto di purezza inferiore (ad esempio 95%-99,5%). La seconda fase consiste nell'effettuare una purificazione profonda tramite apparecchiature di purificazione aggiuntive (come deossigenazione catalitica + essiccazione o separazione a membrana, ecc.), producendo infine azoto ad altissima purezza (ad esempio superiore al 99,999%), riducendo al contempo il contenuto di ossigeno a livelli estremamente bassi, ad esempio <1 ppm, e abbassando il punto di rugiada a meno di -60 °C).

Per fare una scelta nel settore farmaceutico, non solo in ambito tecnologico, è necessario che la decisione globale tenga conto anche del rischio di qualità e della conformità normativa.

1. Grado di utilizzo specifico dell'azoto: artigianato a contatto non critico/indiretto: come apparecchiature di sigillatura pneumatica, linee di confezionamento, come aria dinamica di purezza non elevata (99,5%), il metodo in un'unica fase è un'opzione economica ed efficiente.

Processi chiave/a contatto diretto, come la linea di riempimento asettico sulla copertura del prodotto, la protezione inerte del bollitore di reazione (per prevenire l'ossidazione), il processo di essiccazione della protezione con azoto, l'alimentazione del gas del bioreattore, ecc. Questi processi richiedono livelli estremamente bassi di ossigeno e umidità nell'azoto per prevenire il rischio di degradazione, deterioramento o esplosione del prodotto. È necessario selezionare il metodo a due fasi con apparecchiature di purificazione.

2. Farmacopea e requisiti GMP: molte farmacopee stabiliscono standard chiari per l'azoto medicale (come contenuto di ossigeno, umidità, microrganismi, ecc.). Le specifiche dei requisiti utente (User Requirements Specification) delle aziende farmaceutiche stabiliscono standard interni rigorosi, spesso molto più elevati di quelli raggiungibili con il metodo a una fase. Il metodo a due fasi è il modo più affidabile per soddisfare questi standard di verifica.

3. Gestione dei costi del ciclo di vita e dei rischi: sebbene il metodo a una fase comporti bassi costi di investimento iniziale e operativi, se gli standard di purezza non causano inquinamento del lotto, scarti o interruzioni della produzione, la perdita supera di gran lunga la differenza di prezzo delle apparecchiature. Il metodo a due fasi, con un investimento elevato, può essere considerato un'assicurazione, che garantisce la continuità, la stabilità e la conformità delle operazioni di processo chiave, riducendo il rischio di qualità.

In sintesi, Il sistema preferito è quello con apparecchiature di purificazione (metodo a due fasi), soprattutto nei settori delle preparazioni sterili, delle API di fascia alta, dei prodotti biofarmaceutici, ecc. Questa è attualmente la configurazione principale e standard nell'industria farmaceutica, soprattutto per le aziende che perseguono elevati standard qualitativi e conformità internazionale. Può fornire azoto stabile e ad altissima purezza, eliminando radicalmente i rischi di processo causati dalla qualità dell'azoto e superando facilmente gli audit normativi. Gli scenari applicativi del metodo PSA a una fase sono limitati: è raccomandato solo per scopi ausiliari non critici e senza contatto diretto negli stabilimenti e deve essere sottoposto a rigorosa valutazione e approvazione del rischio di qualità. Anche in questi scenari, è necessario dotarsi di un sistema completo di monitoraggio e allarme online.

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